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酒石酸布托啡诺鼻喷剂_威尼斯人99767.net

公布工夫:2012.08.26 泉源:上海恒瑞 阅读次数:1829

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批准日期:2007年01月24日

修正日期:2007年04月20日

修正日期:2009年09月30日

修正日期:2013年05月06日

修正日期:2015年12月01日

 

 

酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书

请细致浏览说明书并正在医师指点下运用

【药品名称】

通用称号:酒石酸布托啡诺鼻喷剂

商品名称:诺扬®

英文名称:Butorphanol Tartrate Nasal Spray

汉语拼音:Jiushisuan Butuofeinuo Bipenji

【成份】

本品主要成份为酒石酸布托啡诺。

化学称号:左旋-17-环丁基甲基3,14-二羟基吗啡喃D (-) 酒石酸(1:1)盐

化学结构式:

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分子式:C21H29NO2 · C4H6O6

分子量:477.56

酒石酸布托啡诺鼻喷剂,定量喷雾于鼻腔粘膜给药,是10mg /ml的酒石酸布托啡诺的水溶液。该水溶液含有氯化钠、柠檬酸、 氯苄乙胺等身分,经氢氧化钠调治pH值为4.5,每次均匀喷量为1.0 mg酒石酸布托啡诺。

【性状】

本品为无色廓清液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出

【适应症】

用于种种癌性痛苦悲伤、脚术后痛苦悲伤。

【规格】

10mg/ml,每喷露酒石酸布托啡诺1mg。

【用法用量】

每次1~2喷,逐日3~4次。一般情况下,初始剂量为1 mg(一喷的喷量)。若是60~90分钟没有较好的镇痛感化,可再喷1 mg。若是需求,初始剂量喷后3~4小时后可再次给药。

病人剧痛时,初始剂量可为2mg。病人可止痛歇息和连结睡意,这种情况3~4小时不要反复给药。

老年病人、肝、肾功能不全者的初始剂量应掌握正在1 mg之内,如有需求,正在90~120分钟再给药1 mg。这些人的反复给药剂量需凭据病人的药物回响反映状况而定,没必要流动给药间隔时间,间隔时间一样平常应不少于6小时。

使用方法:

1.拉掉鼻喷器的盖子(图1),动摇药瓶。将两个指头放正在瓶子的“二肩”,大拇指抵正在瓶底中心,用力揿压阀门(图2),直至泛起优越的喷雾状况。

2.干净鼻孔,使鼻孔通行。

3.将喷头伸入鼻孔约莫1cm深,头部略背前倾(图3),用食指堵住另一个鼻孔(图4),合拢嘴部,悄悄吸气的同时,强而快天揿压阀门,喷入划定量的药物,喷雾完毕后,从鼻部移开喷鼻器,抬头,悄悄吸气数秒钟。若增添剂量,换另外一鼻孔反复上述步调。

4.用药后15分钟内,不要擤鼻涕。

5.用毕后,擦净喷头,盖上瓶盖。

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【不良反应】

重要为嗜睡、头晕、恶心或吐逆,发生率正在1%阁下。思索能够取酒石酸布托啡诺有关的不良反应讲演:

满身:衰弱、头痛、热感。

心血管体系:很少睹病人低血压性晕厥、血管舒张、心悸。

消化系统:厌食、口干、胃痛、便秘。

神经系统:非常梦乡、焦炙、幻觉、敌意、药物戒断症状:认识恍惚、欣快感、飘浮感、失眠、神经质、觉得非常、震颤。

呼吸系统:支气管炎、咳嗽、呼吸难题、鼻出血、鼻充血、鼻刺激、鼻炎、鼻窦炎、鼻窦充血、咽炎、上呼吸道熏染。

皮肤:多汗、瘙痒、皮疹、风团。

泌尿系统:排尿难题。

特别觉得:目力恍惚、耳痛、耳鸣、味觉非常。

【忌讳】

1.对酒石酸布托啡诺和氯苄乙胺下敏感的人禁用。

2.果阿片的拮抗特性,本品不宜用于依靠那可汀的患者

3.岁数少于18岁患者禁用。

【注意事项】

1. 喷剂若是48小时以上(包孕48小时)已运用,运用前应轻摇1~2下。

2. 用药后15分钟内不要擤鼻涕。

3. 关于重复使用麻醉止痛药,且对阿片耐受的病人慎用。

4. 脑损伤和颅内压降低的患者慎用。

5. 肝肾疾病患者初始剂量间隔时间应延伸至6~8小时,随后的剂量随病人回响反映调解,而不是按流动计划给药。

6. 对心肌梗塞、心功能障碍、冠状动脉功用不全的患者慎用。发作高血压时应立刻停药。

7. 本品可致呼吸抑止,尤其是同时服用镇静中枢神经系统药物或得了中枢神经系统疾病或呼吸功用缺点的患者慎用。

8. 运用本品时,制止饮酒。开车和操纵有危险性的机械时警惕运用。

9. 请将鼻喷剂放正在儿童不容易触及的中央。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

正在植物实验中发明,运用本品组的死胎发生率高于对比组,使胚泡着床后丧失的发生率降低,发作死产率会比对比组降低。因而,妊妇不应运用本品,只要对胎儿能够的获益大于能够的伤害时,才思索让妊妇运用布托啡诺。本品可经由乳汁排泄,因而,正在哺乳期妇女应只管不运用本品,正在必需运用时,应住手哺乳。

【儿童用药】

本品正在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性还没有肯定,因而不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年用药】

老年患者常有肝肾功能消退,需减量运用,且间隔时间应延伸至6~8小时。

【药物相互作用】

1. 布托啡诺和中枢神经系统镇静剂(比方酒精类、巴比妥类、苯二氮卓类、抗组胺药)同时运用,可能会致使中枢神经系统抑止感化效应加强。当取能增强阿片类药物药效的药物合用时,布托啡诺应当用最小的有用剂量而且给药频次也要尽量的削减。

2. 赐与舒马曲坦鼻喷剂后立刻赐与布托啡诺鼻喷剂,会削弱后者的镇痛效应;然则若距离30分钟以上,前者对后者的减弱效应便很小了,这两种产物皆能够引发暂时性血压降低。

3. 取影响肝代谢的药物(红霉素、茶碱等)适用时会不会改动布托啡诺的药效,现在借不清楚;然则外科大夫应当注重,二者合用时,能够需求削减布托啡诺的初始剂量,并延伸给药距离。

4. 取鼻腔血管膨胀剂同时运用大概稍后立刻运用,能够估计到酒石酸布托啡诺鼻喷剂起效减慢。

5. 运用布托啡诺同时用MAO(单胺氧化酶)抑制剂是不是会发生互相影响还没有明白。

【药物过量】

布托啡诺过量运用的临床表现一样平常取阿片类药物雷同,最严峻的结果是肺换气缺乏、心血管功用不全、晕厥、直至殒命。

医治: 疑心布托啡诺过量运用的处置惩罚步伐包孕:

1.连结病人呼吸疏通。应连续监测病人,采取措施,使病人连结优越的精神状态、一般的反应和生命体征。

2.保持病人充裕的通气。

3.连结一般体温和轮回灌注。若是病人晕厥,应停止气管插管。连结恰当的静脉通道,以便于医治血管舒张药引发的低血压。

能够思索运用殊效的阿片类拮抗剂,比如纳洛酮。因为布托啡诺感化持续时间每每比纳洛酮长,以是纳洛酮能够需求反复给药。

【药理毒理】

药理作用

酒石酸布托啡诺为冲动—拮抗混淆型阿片受体激动剂,取μ型阿片受体有较低的亲和力,也能冲动k阿片受体。取上述中枢神经(CNS)的受体相互作用,可发生包孕镇痛的酒石酸布托啡诺的大多数药理作用:除镇痛感化中,其中枢感化借包孕自觉呼吸运动抑止、止咳、催吐、瞳孔放大和镇定等,冲动k阿片受体可使某些病人泛起不愉快的拟神经病样感化。酒石酸布托啡诺经由过程非CNS机制可改动心血管阻力和容量、支气管张力、胃肠排泄和膀胱括约肌运动等。

毒理研讨

遗传毒性:沙门氏伤寒杆菌和大肠杆菌实验、造就的人成纤维细胞DNA分解和修复实验均已表现出遗传毒性。

生殖毒性:小鼠、大鼠和兔子致畸敏感期实验均未见致畸感化。但大鼠皮下注射赐与酒石酸布托啡诺1mg/kg(5.9mg/㎡)时,死胎的发生率高于对比组。家兔经心给药30mg/kg(360mg/㎡)和60mg/kg(720mg/㎡)时,着床丧失率增添。还没有对怀胎前37周的妊妇停止充裕和严格控制的研讨,以是只要正在本品的潜伏好处大于对胎儿的潜伏伤害时,才气用于有身期。正在临蓐前2小时内赐与本品一次、屡次用药、同时服用其他止痛或镇定药、早产时用药等状况下,可能会引发婴儿呼吸抑止或呼吸停息,但临床上这类回响反映的报导很少。对119例病人的研讨发明,临蓐前肌肉注射酒石酸布托啡诺1mg,胎儿泛起医治相干的暂时性正旋波样胎心率(连续10-90分钟),因而当胎儿心率非常时应慎用本品,本品可经乳汁排泄,但婴儿的摄入量能够无明显临床意义(哺乳期妇女肌肉注射酒石酸布托啡诺2mg/次,4次/d,乳汁浓度约为4μg/L)。只管没有哺乳期妇女经鼻用药的临床履历,但可以为乳汁中酒石酸布托啡诺的程度取肌肉给药时会对照靠近。

致癌感化:小鼠和大鼠经心赐与酒石酸布托啡诺60mg/kg/ d(离别为180 mg/㎡和354 mg/㎡)为期2年的致癌研讨,均未见致癌感化。

【药代动力学】

据外洋文献报导,酒石酸布托啡诺鼻喷给药1mg后,30-60分钟到达血药浓度顶峰,其均匀峰浓度为0.9-1.04ng/ml. 酒石酸布托啡诺鼻喷剂的绝对生物应用度为60-70%.正在过敏性鼻炎的病人中应用时,其生物应用度不会改动.正在运用鼻腔血管膨胀药的病人运用本品,可使本品吸取速度减慢,但总的吸取量不会改动. 酒石酸布托啡诺的散布容量转变局限正在305-901降,总消灭率2降/小时-154降/小时,血清卵白联合率约为80%,并正在不大于7ng/ml的浓度范围内呈浓度依靠干系,该药能穿透血脑屏障、胎盘屏蔽,并进入乳汁,重要正在肝脏被代谢,重要代谢产品是羟化布托啡诺,此药的代谢药物大多数(70-80%)经由过程尿吸收,少许从粪便吸收。

老年患者运用酒石酸布托啡诺鼻喷剂的半衰期较年青者显着延伸。正在肾功能衰竭的患者(肌肝消灭率〈30ml/min〉运用本药,其消弭半衰期靠近正常人的两倍,药物整体消灭率为正常人的一半。正在肝功能不全的患者运用该药,其消灭半衰期为正常人的3倍,药物整体消灭率为正常人的一半。

【储藏】

置室温枯燥处密闭生存。

【包装】

棕色免洗模制瓶、定量喷雾泵,1.0ml/瓶/盒,每瓶10喷。

棕色免洗模制瓶、定量喷雾泵,2.5ml/瓶/盒,每瓶25喷。

【有效期】

24个月。

【实行尺度】

WS1-(X-161)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20046359。

【消费企业】

企业名称:上海恒瑞医药有限公司

消费地点:上海市闵行区经济技术开发区文井路279号

邮政编码:200245

电话号码:021-54759108、021-54759066转3318

免费咨询电话:8009881976

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